制剂产品QA

岗位职责：
1、 按质保部相关组织机构与职能设置要求，开展质量系统相关工作，确保责任质量目标、责任工作规划内容、相关工作任务和要求有效执行。
2、 参与供应商、受托生产厂家的质量审计，跟踪审计缺陷整改。
3、 负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核。
4、 负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通，参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等，审核相关记录并建立台账。
5、 负责对受托厂家的现场监督检查，对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通，跟踪整改。
6、 负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等。
7、 负责对持有产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录等的审核，对产品上市放行提出审核建议。
8、 负责产品年度质量回顾分析报告工作。
9、 参与药监部门或外部专家来司审计，准备相关审计资料，陪同检查。
11、参与年度自检，确保相应缺陷的整改落实。
12、参与公司质量培训的实施工作。
13、部门负责人或分管负责人安排的其他工作。

任职资格：
教育背景、工作经验
具有药物制剂 、药学或相关专业本科以上学历。有从事制剂研发、生产、质量检验、质量管理或相关工作一年以上的工作经验。熟悉药品GMP和医药行业相关的国家政策、法律法规，熟悉药品生产质量管理工作，具备质量管理体系的基础知识。
2、知识、技能要求
熟悉药品GMP和医药行业相关的国家政策、法律法规，熟悉药品生产质量管理工作，具备质量管理体系的基础知识。具备一定的正确判断、处理实际质量问题的能力。具备一定的培训能力。
3、培训要求
定期接受生产质量管理、药政法规的专业知识培训。
4、其他（体质要求、个性要求）
具有高度的质量意识和责任意识。
需较强的与人沟通能力。
需较强的协调能力，说服能力，语言表达能力，文字组织能力，处理审计中出现的各种问题。
基本的办公软件操作能力。