质量总监 江苏某知名药企

岗位职责：
1.GMP质量体系建立、维护、审核，偏差调查和处理，OOS/0OT/CAPA关闭，风险评估报告等:
2.新药注册申报、自检和审计管理
3.文件体系管理:
4.人员培训大纲及计划的制定、批准、变更，培训报告的批准，监督原料药中心质量体系知识的培训，监督及督促实施药品生产管理规范、法规的培训:监督公司各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训工作完成情况并完成考核。
5.设备设施维护计划和年度校验检定计划制定、变更、批准，对设施的年度运行报告进行审核、批准:
6.物料和供应商管理:
7.生产管理，审核、批准研发与生产的工艺技术转移报告、生产指令、对中间体、半成品及成品进行放行、不合格品的处理程序等:
8.检验管理，审核检验方法转移报告，中间产品、成品的检验符合要求和质量标准，并对产品放行，审核稳定性研究数据，批准稳定性研究报告，
9.验证管理，年度验证主计划以及产品生产、清洁、检验相关的验证与确认的审批:


任职资格：
1.药学及相关专业本科及以上学历:
2.熟悉GMP规范:
3.具有5年以上制药企业QA管理工作经验
4.具有较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力。